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称重--配药操作现代化

称重--配药操作现代化 2011年12月04日 来源： 大多药品公司主要精力集中于应用先进的控制技术来提高他们生产过程。但是，这些努力常常在称重—配药操作过程中突然中断。 药物成分的称重和分配看起来可能很平常，可却是至关重要的。如果在生产过程中这个传统的手工环节出了错，无论接下来的情况怎样，整批产品都可能要被报废或者重新生产。 不幸的是，当操作者写下信息或者其他员工往计算机系统输入程序数据时错误往往难免会发生，位于费城的Rockwell Automation公司的生命科学市场调节经理Glenn Restivo说：“在大多时候，称重－配药的误差是在发生了之后才发现，到那时你就只能浪费一批药品了。” 在现代称重－配药操作中，一个目标是在操作过程排除误差，适当而准确的记录数据，Restivo说，另一目标就是更有效地利用数据。“称重－配药变成工厂电子批量记录不可缺少的部分。”位于弗吉尼亚Herndon提供普及POMS生产执行系统（MES）的Honeywell生命科学公司的职业服务部门主任Thomas Farenholtz这样评论：“今天很多制造商在思索如何利用从称重－配药操作中得到的数据并向其余的工厂推广这种自动化。”他补充道。 虽然新的制药厂一般都是按照全面自动化和电子控制建成的，但生产既定产品或商品的较老的工厂，仍主要依靠手工和半手工采集数据和记录。“大多公司用脱机天平来成批制备材料。”位于马萨诸塞州的Foxboro公司的Invensys Production Solutions的制药市场总监Janice Abel说。“电子记录可以看作是一种希望而不是必须的。”Schnerder Electric（Palatine，III）的经理Robin Laub补充道。“要求记录的命令将会遇到搪塞。”

科技的疲软期 可感觉的费用节省通常在这个科技疲软时期起着重要的作用。当利润率继续被压制，主要的药物公司经理仔细检查生产费用，尽管他们以前从来没有那么做过。例如，最近GlaxoSmithLline通过检查，发现16个最大的药品公司的花费比他们在研究开发时用的两倍还多。 一些公司坚持升级，“当你将某些功自动化时，你必须重新验证整个控制系统。”Scheider制药企业总监Mark Liston说。 甚至用于称量材料的天平的有效性也可能有问题，位于华盛顿Bothell的Kistler Morse公司称重系统的制造商的应用供应经理Steve Smith说，。“将所有设备都更新的费用可能不值它所带来的效益，因为这样他们将不得不对整个过程重新评估。” 然而，手工检查，测试，称重和记录可能由于人的误差所造成的后果而付出更为昂贵的代价。根据美国食品药剂管理局（FDA）的信息，去年354种处方药品被撤销，比前年增长了50％，是1997年的两倍还多。撤销可能花费生产者上千万美金。此外，研究者声称，当前在美国生产的百分之五到百分之十的药品，由于质量不过关或不合规格而被扔掉或重新加工。 即使公司没有称量和配药的误差，过时的设备也会对数据的有效性、简约化或自动过程有影响。“数据收集与分析结合——就可以把这些数据转化成改善生产的知识。”马萨诸塞Northarnptom的控制系统生产商GE Fanuk的生命科学小组的市场发展经理Steve Pulsifer说。 更多药物生产者开始使称重和配药功能现代化，以减少费用以及确保更好的质量控制，但他们在优质管理和生产成本提高之间进退两难。很多生产者对控制卖方的平台来提高称重和配药功能的速度和准确性进行评估，而不是去发展内部的软件。同时很多也实行同步的自动化，马萨诸塞Dedharn含ARC顾问团的生产科技研究公司的食物、饮料和生命科学工业的研究和首要分析经理John Blanchard说。 “这些改善创造良好的经济头脑。”Eli Lilly（印度尼西亚）的工程小组领导人Jim Marshall说，“较好的数据结合对工厂的正常运行时间有所帮助使其能更好的运作。” 当FDA修正生产方针时更加强调现代化。“FDA适当的激励以使制药公司提高他们生产操作的有效性。”德克萨斯州Austin的Emerson生命科学公司的商业发展经理Bob Lerich说。 称重和配药开始时操作者得到一批要生产的药方成分的材料清单。每种材料必须从仓库和其他的储存区域收集。然后必须确保材料正确，仔细称重，然后再确认，最后混和而成。当选择材料，对其称重并转移至事先准备好的区域，有时在不同成分集中后立即发生混和作用，有时较晚发生。 追溯性问题 每一步，都必须检查以确保操作者，配备，材料，它们的重量——甚至它们称重的天平都符合标准。一切必须通过检验符合生产的规格和管理的需要。 药品生产也受益于全面电子化系统，它对一批特殊的产品以及用于制备它们的材料能更快更多的准确记录数据，从而实现完全的跟踪能力。“这个想法具有完全的跟踪性能，可以广泛应用。”Invensys药品工业的商业经理Daren Moffau说。对于很多公司来说，将花很多天来得到那样的信息，他的同事Janice Abel补充道。 当操作者被要求处理大多实际的称重和配药功能时，称重－配药这个常规过程的自动化即使不是全部，也能在很大程度上自己执行相关的记录。通过把这个过程输入到电子数据记录系统，生产者可以排除操作者用纸张记录可能忽略的步骤或对生产过程中的某一步错误的复制。 同时，收集纸上存储的记录可能需要花费很多时间，因此很多公司都避免分析一些对生产过程无用的结果和选择。“Invensys可从来源（称量天平）获得信息并电子地反馈给系统。” 最后但不是最次要的，是一个有效的过程控制系统或者在工厂操作场地水平上的MES可以与公司的企业资源计划（ERP）系统相关联。相反，传统的方法将书面记录转换成计算机数据，通常是不划算的，它需要办公人员手工的输入数据到电子数据表系统以便以后上传到公司的材料管理和目录系统中。 与称重－配药手工过程相关联的数据电子收集要减少这些错误以及在生产过程中的浪费，还是一个长期的过程。电子记录能确保操作者有效，预防错误，以及在生产过程每个节骨眼上提供更多细致的质量检查。 “如果没有因为操作者加错材料而造成整批的损失，则可以替公司节省五万到二百万美金。”Ernerson公司的Lenich说，这个公司将“决策管理国际性软件”融于它的过程自动系统为药品公司提供了齐全的应用。 相类似的，Rochwell的Restivo提出他们公司的MES系统在管理以及文件编制过程这些手工程序的自动化。总部在Milwarkee的Rockwell公司的产品经理Lorenzo Majewski补充说，也可以设置这个系统“来创造指令在整个操作过程中给操作者以指导”。

重要的电子签名 一个很多生产者可以通过自动化明显获利的领域是电子签名。基本上，无需由挑选材料和称重的操作者手工签上他或她的名字，操作者现在可以用计算机来实现验证。 “在操作者允许做应做的操作之前要求至少用他的用户名和密码被识别身份。”Hoffman LaRoche公司的生产执行系统的领导Rovert Fretz解释说。这类电子查账索引也可以成为生产率工具，Fretz补充道，因为特殊的批量的追溯不再需要手工搜索书面记录。 例如，Rockwell自动化系统，根据FDA’s 21CFR的11部分的标准，无论在操作者进入或退出时都可以自动执行电子签名。 整合一个公司 一个制药生产商明显关心的领域是使数据融合。公司有时不得不面对将每个硬件和软件兼容，在工厂中用不同的技术处理简直就是奇迹。 “在计算机销售的领域中有很多不同之处。”Eli Lilly的Marshall解释说，“很多销售商有很好的独立系统，但是难点是把它们与其他销售商的产品相结合。” Hoffman LaRoche的Fretz同意并补充说：“恶梦是我们系统大多数是由不同销售商的产品组合而成。梦境是把所有这些系统融合。”他说。 “药物公司需要发展一个将所有这些不同控制系统结合的策略”Schneider Electric公司的Liston建议说“这种调和对于我们在制药工业的消费者来说是重要的担子。”他说。 普遍缺乏数据调和的一个简单原因是大多过程自动化销售商喜欢到工厂中安装他们自己的系统然后就离开，而不关心它与工厂或公司办公室里的其他现有的硬件和软件的兼容性。 正如Liston指出“程序管理器将其安装好并使其运行，但并不管结果怎样，也不管与其他每个程序兼容性和运行情况。”通常这类结合之类的头疼之事变成药物公司确认小组的权限范围，他们必须在其后致力于数据结合问题。 另一相关的问题是改变旧系统和旧程序来符合新的科技。“基本上要对已经就绪的制药生产装置中的所有程序做任何改动都是很难的。”对此Fred Doubleday说。“让自动化进入新的工厂比已经存在的工厂总是来得容易。” 无论怎样，称量－配药过程和系统还是已经走向意义非凡的现代化道路。“现在FDA已经接受电子记录，更多的生产商将开始使这些过程自动化。”Invensys Howells对此说。 (end)

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